ΥΑ 1348:2004 – Ορθή Πρακτική Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Η ΥΑ 1348:2004 εφαρμόζεται σε εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην εισαγωγή, αποθήκευση, διανομή και εμπορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Ενδεικτικά αφορά:

• Εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων & ιατρικών αναλωσίμων.
• Εταιρείες εμπορίας υγειονομικού υλικού & υλικών νοσοκομείων.
• Αποθήκες & διανομείς προϊόντων προς νοσοκομεία/κλινικές.
• Επιχειρήσεις που συμμετέχουν σε διαγωνισμούς προμηθειών Υγείας.

Κύριες θεματικές ενότητες της ΥΑ 1348:2004:

• Οργάνωση & αρμοδιότητες προσωπικού.
• Χώροι αποθήκευσης, καθαριότητα, συνθήκες θερμοκρασίας & υγρασίας.
• Διαδικασίες παραλαβής, αποθήκευσης, διάθεσης & επιστροφών.
• Σύστημα ιχνηλασιμότητας (παρτίδες, σειριακοί αριθμοί κ.ά.).
• Διαχείριση παραπόνων & αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων.
• Διαδικασίες ανάκλησης προϊόντων.
• Τεκμηρίωση, αρχεία & έλεγχοι από τις αρμόδιες αρχές.

Η συμμόρφωση με την ΥΑ 1348:2004 προσφέρει:

• Βελτίωση αξιοπιστίας και επαγγελματικής εικόνας στον χώρο της Υγείας.
• Δυνατότητα συμμετοχής σε διαγωνισμούς & προμήθειες νοσοκομείων.
• Μείωση κινδύνων για την ασφάλεια ασθενών & χρηστών.
• Καλύτερη τεκμηρίωση σε περιπτώσεις ελέγχων ή περιστατικών.

Ακολουθούμε δομημένη μεθοδολογία, προσαρμοσμένη στη λειτουργία σας, ώστε να καλύπτονται όλες οι απαιτήσεις της ΥΑ 1348:2004 χωρίς υπερβολική γραφειοκρατία.

Περιληπτικά οι φάσεις περιλαμβάνουν:

• Αποτύπωση υφιστάμενων διαδικασιών & χώρων.
• Ανάλυση αποκλίσεων από τις απαιτήσεις της ΥΑ 1348:2004.
• Σχεδιασμό & ανάπτυξη Εγχειριδίου & Διαδικασιών.
• Εκπαίδευση προσωπικού & δοκιμαστική εφαρμογή.
• Εσωτερικούς ελέγχους & διορθωτικές ενέργειες.

Το χρονοδιάγραμμα για την πλήρη συμμόρφωση εξαρτάται από το μέγεθος της επιχείρησης και την πολυπλοκότητα της ροής προϊόντων. Συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 1 – 3 μηνών.

Η τεκμηρίωση και η εφαρμογή ελέγχονται σε επιθεωρήσεις από τις αρμόδιες αρχές (π.χ. ΕΟΦ) ή από φορείς πιστοποίησης, ανάλογα με το μοντέλο συμμόρφωσης που επιλέγει η επιχείρηση.

Το κόστος εξαρτάται από τον όγκο προϊόντων, τον αριθμό εγκαταστάσεων, τον αριθμό εργαζομένων και τις επιπλέον απαιτήσεις (π.χ. ISO 9001, ISO 13485).

Παρέχουμε εκτίμηση κόστους κατόπιν σύντομης αξιολόγησης της δραστηριότητάς σας και των αναγκών συμμόρφωσης, ώστε να υπάρχει σαφής εικόνα πριν την έναρξη του έργου.

Η ΥΑ 1348:2004 συνδυάζεται συχνά με:

• ISO 9001:2015 – Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας.
• ISO 13485 – Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για προϊόντα ιατρικής χρήσης.
• ISO 27001 – Ασφάλεια Πληροφοριών (ιδίως για ψηφιακά αρχεία & συστήματα).

Λοιποί τύποι ISO που καλύπτονται