ISO 9001:2015 – Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας

Το πρότυπο ISO 9001 είναι το πλέον διαδεδομένο πρότυπο διαχείρισης ποιότητας, που θέτει τις απαιτήσεις με τις οποίες πρέπει να λειτουργεί μια επιχείρηση, ώστε το τελικό προϊόν ή η υπηρεσία να ικανοποιεί τις προσδοκίες των ενδιαφερόμενων μερών. Είναι το μοναδικό πρότυπο πιστοποίησης συστημάτων διαχείρισης ποιότητας που είναι κατάλληλο για όλους τους τύπους και τα είδη οργανισμών.

Ο Διεθνής Οργανισμός Προτύπων ISO ξεκίνησε το 1947 ενώ το ISO 9000 ξεκίνησε το 1987 με αυστηρά πρότυπα και παραγωγικές διαδικασίες για τις επιχειρήσεις. Η εξέλιξη του ακολουθεί συνεχώς βελτιωτική πορεία (Evolution of ISO 9000 standards) καθώς ο οργανισμός ISO (International Organization for Standarization) εισάγει συνεχώς βελτιωτικές αλλαγές στις εκδόσεις του προτύπου.

1η έκδοση: ISO 9001:1987

Η εισαγωγή του ISO 9001 έγινε το 1987 εξαιτίας της στρατιωτικής/ αμυντικής βιομηχανίας της Αμερικής. Στις επιχειρήσεις στόχευε στη συνολική διαχείριση ποιότητας σε εταιρείες παραγωγής (βιομηχανία - μεταποίηση) όπου επικεντρωνόταν σε επί μέρους διαδικασίες.

1η Αναθεώρηση - ISO 9001:1994

Η πρώτη αναθεώρηση (1994) στόχευε σε "προδραστικά" μέτρα αντί για "ελεγκτικά" πρότυπα. Με τον τρόπο αυτό η έμφαση δόθηκε στην παρακολούθηση και στον έλεγχο σε όλα τα στάδια δημιουργίας προϊόντων/ υπηρεσιών και όχι μόνο στο τελικό στάδιο. Το αποτέλεσμα ήταν να εισαχθούν προληπτικές ενέργειες για να προλαμβάνονται καταστάσεις. Εμφανίστηκε υψηλό γραφειοκρατικό κόστος λόγω της συμμόρφωσης των οδηγιών (προϋποθέσεων) σε συνδυασμό με τα έντυπα και τα εγχειρίδια.

2η Αναθεώρηση - ISO 9001:2000

Η δεύτερη αναθεώρηση (2000) επιχείρησε με δραστικές αλλαγές να απλοποιήσει τις διαδικασίες για την απόκτησή του. Εμπλέκοντας τα μέρη της διοίκησης στην διαδικασία ανάμειξης, προστέθηκαν δείκτες απόδοσης και αποτελεσματικότητας. Έγιναν ξεκάθαρες οι απαιτήσεις για την ανατροφοδότηση της ικανοποίησης των πελατών. Η αποτελεσματικότητα βελτιωνόταν σε όλα τα επίπεδα ενός οργανισμού και μπορούσε να επιτευχθεί διαρκής επιχειρηματική βελτίωση.

3η Αναθεώρηση - ISO 9001:2008

Η τρίτη αναθέωρηση (2008) επέφερε επεξηγήσεις και μικροβελτιώσεις με κύριο στόχο να υπάρχει συμβατότητα με το ISO 14000:2004. Δεν εντάχθηκαν νέες απαιτήσεις, προϋποθέσεις ή αλλαγές που να επηρεάσουν σημαντικά τη φύση των απαιτήσεων και των προϋποθέσεων.

4η (πρόσφατη) Αναθεώρηση - ISO 9001:2015

Η πλέον πρόσφατη αλλαγή του ISO 9001 (2015) στοχεύει στη δημιουργία μιας ενιαίας δομής για όλα τα πρότυπα ISO. Απλοποιήθηκε περαιτέρω μειώνοντας τη γραφειοκρατία και εστιάζοντας στην απόδοση (performance). Στόχος είναι η συνεχής εξέλιξη, διαχρονικά και σε παγκόσμιο επίπεδο. Η νέα έκδοση του Προτύπου εισάγει το Ρίσκο, το Στρατηγικό Σχεδιασμό, και την Ηγεσία, προσαρμόζοντας το Πρότυπο στις σημερινές όσο και στις μελλοντικές εξελίξεις με τρόπο που να μπορεί να διατηρεί την εγκυρότητά του για τουλάχιστον μια δεκαετία.

Το Πρότυπο ISO 9001:2015 είναι η αναθεωρημένη έκδοση του ISO 9001:2008, ώστε να ανταποκρίνεται περισσότερο στη σύγχρονη αγορά και στις παγκόσμιες τάσεις. Έχουν ενταχθεί νέες απαιτήσεις όπως η εκτίμηση και η Διαχείριση κινδύνων, η Ανάλυση Επικινδυνότητας (Risk Management) και χρησιμοποιούνται εργαλεία εφαρμογής.

Οι βασικότερες αλλαγές στη νέα έκδοση του προτύπου αφορούν στα εξής:

Νέα Ενιαία Δομή Προτύπων (High Level Structure).
Ενοποίηση προς μια ενιαία Δομή για όλα τα συστήματα διαχείρισης (High Level Structure) καθώς βασίζονται σε ορισμένα βασικά κοινά στοιχεία. Για να επιτευχθεί η εναρμόνιση της δομής και της παρουσίασης όλων των σχετικών προτύπων, έχει αναπτυχθεί και εφαρμόζεται μία δομή με πανομοιότυπη διάρθρωση κεφαλαίων, κειμένων, όρων και ορισμών για όλα τα πρότυπα διαχείρισης.

Ανάλυση με βάση τον Κίνδυνο/ Ρίσκο (Risk Assessment).
Η αξιολόγηση του Ρίσκου (Risk Assessment) είναι ιδιαιτέρως σημαντική για κάθε είδους οργανισμό και για το λόγο αυτό εισάγεται η προσέγγιση διακινδύνευσης (Risk - Based Thinking). Οι επιχειρήσεις εντοπίζουν απειλές και ευκαιρίες, λαμβάνοντας υπόψη τη μελλοντική κατάσταση κατά τον σχεδιασμό του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, χωρίς να απαιτούνται ενέργειες για προληπτικές ενέργειες.

Βελτίωση της ικανοποίησης του πελάτη.
Η νέα έκδοση του προτύπου απαιτεί τον προσδιορισμό και τη μέτρηση των απαραίτητων εισερχόμενων και εξερχόμενων δεδομένων για κάθε διεργασία που αφορά σε παρακολούθηση, τον έλεγχο και τη μέτρηση των διεργασιών για την συμπεριφορά Καταναλωτή (Βασικοί Δείκτες Διεργασιών - Key Process Indicators).

Η Έννοια των Ενδιαφερομένων Μερών.
Η επιχείρηση δεν θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη μόνο νομικές απαιτήσεις και την Ικανοποίηση Πελατών. Λαμβάνεται υπόψη και η μεταβλητή των Ενδιαφερομένων μερών που αφορά στις σχέσεις με εργαζόμενους, συνεργάτες, προμηθευτές και άλλα σχετιζόμενα μέρη, καθώς και σε οικονομικούς οργανισμούς, τοπική κοινωνία, ανταγωνιστές.

Οι αρμοδιότητες της διοίκησης και η απουσία του εκπροσώπου.
Η ανάθεση ρόλων και αρμοδιοτήτων απαιτεί σαφή αναγνώριση της ευθύνης της διοίκησης. Το ρόλο του υπευθύνου ποιότητας αναλαμβάνει ένα ή περισσότερα μέλη και η ευθύνη της διοίκησης επεκτείνεται σε Ηγεσία, Στρατηγικό Σχεδιασμό κ.ά.

Ευελιξία ως προς τα έντυπα.
Ο κάθε οργανισμός μπορεί πλέον να αποφασίζει τι επιθυμεί να τεκμηριώσει και σε ποιον βαθμό, ενώ πλέον απαιτούνται τεκμηριωμένες πληροφορίες και όχι έγγραφα ή αποδεικτικά στοιχεία (αρχεία). Με τον τρόπο αυτό καθίσταται η διαχείριση των εγγράφων και των αρχείων πιο εύκολη.

Έμφαση στις Υπηρεσίες.
Η Νέα Έκδοση εστιάζει περισσότερο σε ανάγκες επιχειρήσεων και οργανισμών που παρέχουν Υπηρεσίες, πέραν των Προϊόντων που ίσχυε έως τώρα. Το ISO 9001:2015 εστιάζει στον κλάδο των υπηρεσιών, κάτι που συνάδει με τις τάσεις και τις ανάγκες της παγκόσμιας αγοράς.

Εστίαση και Έμφαση σε δείκτες μέτρησης (KPIs).
Εστιάζεται περαιτέρω σε κριτήρια ορισμού των δεικτών, αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των μετρήσεων και της παρακολούθησης, αξιολόγηση εάν οι διεργασίες επιτυγχάνουν τα βέλτιστα αποτελέσματα.

Με την πιστοποίηση ISO οι Επιχειρήσεις και οι Οργανισμοί μπορούν να τεκμηριώσουν ότι τα προϊόντα, οι υπηρεσίες, οι διαδικασίες, τα συστήματα είναι σύμφωνα με εθνικά ή διεθνή πρότυπα και κανονισμούς.

Η πιστοποίηση ISO 9001 επιδεικνύει την ικανότητα ενός οργανισμού να ανταποκρίνεται με συνέπεια και να υπερβαίνει τις προσδοκίες των πελατών. Ταυτόχρονα, η μείωση του κόστους και η διατήρηση της ανταγωνιστικότητας είναι κρίσιμες παράμετροι για τη βιωσιμότητα μιας επιχείρησης.

Μια επιχείρηση που επιτυγχάνει πιστοποίηση κατά ISO 9001 είναι σε θέση να επιτύχει σημαντικές βελτιώσεις στην οργάνωση, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα των προϊόντων της, με την ελαχιστοποίηση των ελαττωμάτων και την αύξηση της παραγωγικότητας.

Πολλοί αγοραστές απαιτούν από τους προμηθευτές να έχουν πιστοποίηση ISO 9001 για να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο αγοράς προϊόντων ή υπηρεσιών χαμηλής ποιότητας.

Επιγραμματικά τα οφέλη που προκύπτουν σε μια επιχείρηση από την ύπαρξη τεκμηριωμένου Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015 είναι:

• Βελτίωση επιπέδου οργάνωσης και διοίκησης της επιχείρησης.
• Ενίσχυση επιχειρησιακής ετοιμότητας (ανάλυση κινδύνων και ευκαιριών).
• Καθορισμός στρατηγικής βάσει πολιτικής και στόχων.
• Δυνατότητα συμμετοχής σε Διαγωνισμούς Δημοσίου.
• Βελτίωση τελικού προϊόντος / υπηρεσίας.
• Βελτίωση της εικόνας της επιχείρησης στην αγορά.
• Διεθνής αναγνώριση.
• Βελτίωση οργανωτικής δομής και καθορισμού καθηκόντων στο Οργανόγραμμα.
• Βελτίωση της ποιότητας σε πελάτες – δυνατότητα προσέλκυσης νέων πελατών.
• Βελτίωση της ποιότητας σε συνεργάτες / προμηθευτές – δυνατότητα προσέλκυσης νέων συνεργατών ή επενδυτών.
• Βελτίωση του απασχολούμενου προσωπικού μέσω διαδικασιών εκπαίδευσης / ενημέρωσης / καθορισμού ευθυνών.
• Αποτελεσματικότερη διαχείριση αστοχιών και προβλημάτων.
• Αύξηση παραγωγικότητας.
• Νομική συμμόρφωση μέσω καλύτερης κατανόησης των σχετικών θεσμικών και κανονιστικών απαιτήσεων.
• Μείωση του τελικού λειτουργικού κόστους.
• Δημιουργία αξιοπιστίας και ποιοτικής φήμης.
• Αύξηση κύκλου εργασιών με ταυτόχρονη μείωση των πάγιων και λειτουργικών εξόδων.
• Καλύτερος έλεγχος των επιχειρηματικών κινδύνων.

Η προσέγγιση για την αποτελεσματική ανάπτυξη Διαχειριστικών Συστημάτων αποτελείται από τα εξής βασικά μέρη:

Φάση A: Αποτύπωση της Υφιστάμενης Κατάστασης.

Φάση B: Ανάπτυξη Συστήματος.

Φάση Γ: Εφαρμογή Συστήματος - Εκπαίδευση προσωπικού.

Φάση Δ: Ολοκλήρωση - αναφορά εσωτερικής επιθεώρησης.

Περιληπτικά οι παραπάνω φάσεις περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

• Αρχική διάγνωση, αποτύπωση και αξιολόγηση υφιστάμενης κατάστασης.
• Εντοπισμός των αποκλίσεων από τις απαιτήσεις του προτύπου.
• Σχεδιασμός και ανάπτυξη των διαδικασιών του Συστήματος.
• Προετοιμασία Διαδικασιών, Οδηγιών Εργασίας και λοιπών εντύπων προς εφαρμογή.
• Εκπαίδευση και καθοδήγηση του προσωπικού για την εφαρμογή των διαδικασιών.
• Συμβουλευτική υποστήριξη έως και την απόκτηση του πιστοποιητικού.
• Επιθεώρηση και Πιστοποίηση Συστήματος για 3 έτη.

Αναλυτικά η περαιτέρω ανάλυση της μεθόδου υπάρχει εδώ.

Ο χρόνος που απαιτείται για την Ανάπτυξη και για την Πιστοποίηση ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας διαφοροποιείται για κάθε επιχείρηση. Εξαρτάται από το μέγεθος, τη συμμετοχή των εμπλεκόμενων (απασχολούμενο προσωπικό), σε συνδυασμό με το επίπεδο οργάνωσης/ ετοιμότητας και σε σχέση με το βαθμό συμμόρφωσης με τις εκάστοτε απαιτήσεις της νομοθεσίας.

Ο μέσος εκτιμώμενος χρόνος κυμαίνεται σε 1 - 2 μήνες, δεδομένου ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερη πολυπλοκότητα διεργασιών και ότι ο Διαπιστευμένος Φορέας θα προβεί σε Επιθεώρηση εντός σύντομου χρονικού διαστήματος.

Ετήσια Ανανέωση Πιστοποιητικού

Κατόπιν μιας επιτυχούς επιθεώρησης, η επιχείρηση λαμβάνει το σχετικό Πιστοποιητικό, το οποίο αποδεικνύει ότι καλύπτουνται οι απαιτήσεις του εν λόγω Προτύπου, και ότι η Επιχείρηση διαθέτει τις οργανωτικές δομές, τα μέσα, καθώς και το εκπαιδευμένο προσωπικό για να εξασφαλίζεται μια σταθερή στάθμη ποιότητας των Προϊόντων ή/και των Υπηρεσιών που προσφέρει.

Η περίοδος ισχύος είναι 3 έτη, όπου ο εκάστοτε Διαπιστευμένος Φορέας πραγματοποιεί ετήσιες επιθεωρήσεις επιτήρησης για να ελέγξει την πλήρη και συνεχή εφαρμογή του Συστήματος Διαχείρισης της πιστοποιημένης εταιρείας.

Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται η συνεχής συμμόρφωση της εκάστοτε Επιχείρησης στο πρότυπο αναφοράς και αποδεικνύεται ότι έχει εγκαταστήσει, διατηρεί και εφαρμόζει Σύστημα Διαχείρισης το οποίο συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις.

Η απόκτηση πιστοποίησης (Certification) κατά ένα πρότυπο ISO περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

α. Συμβουλευτική Υποστήριξη για την Προετοιμασία της Επιχείρησης

Η απαραίτητη προετοιμασία σε επιχειρησιακό επίπεδο περιλαμβάνει όλη την υποστήριξη για την παράδοση της μελέτης προς Έλεγχο και Επιθεώρηση από Διαπιστευμένο Φορέα του Υπουργείου. Η Μελέτη αποτελείται από τεύχη (ηλεκτρονικά έντυπα ή χειρόγραφα έντυπα), τα οποία περιγράφουν τον τρόπο που μια επιχείρηση καλύπτει τις απαιτήσεις του ISO 9001.

Η Συμβουλευτική Υποστήριξη περιλαμβάνει όλες τις αναγκαίες υπηρεσίες για να μπορεί να πιστοποιηθεί μια επιχείρηση:

• Καταγραφή και Ανάλυση της Παρούσας Κατάστασης, του Επιπέδου Οργάνωσης και των Υφιστάμενων Υποδομών.
• Συμβουλευτική υποστήριξη σε όλα τα Στάδια για την ορθή οργάνωση και βελτίωση.
• Ανάπτυξη όλων των αναγκαίων Παραδοτέων (Εγχειρίδια, Τεύχη, Διαδικασίες).
• Εκπαίδευση αρμόδιου προσωπικού για τη Διαχείριση Ποιότητας.
• Επίβλεψη για την ορθή εφαρμογή των απαιτήσεων και πλήρη Υποστήριξη για τη διαδικασία πιστοποίησης.
• Παρακολούθηση και υποστήριξη του συστήματος διαχείρισης μετά την αρχική πιστοποίηση.

Το κόστος για τη Συμβουλευτική Υποστήριξη είναι ετήσιο και επαναλαμβανόμενο (κλιμακούμενο σε χαμηλότερες τιμές από έτος σε έτος) και εξαρτάται από το μέγεθος της Επιχείρησης, με κύριους παράγοντες τον αριθμό απασχολούμενων και το πλήθος των εγκαταστάσεων.

β. Κόστος Επιθεώρησης από Διαπιστευμένο Φορέα

Ο Φορέας Πιστοποίησης, ως ανεξάρτητο όργανο, είναι αυτός που θα ελέγξει προκειμένου να δοθεί η Βεβαίωση Πιστοποίησης. Ο φορέας πιστοποίησης, ως διαπιστευμένος οργανισμός, πραγματοποιεί επιθεώρηση κάθε έτος, με ένα πάγιο κόστος καθ' έτος (ανά ετήσια επιθεώρηση).

Είναι απαραίτητο ο Φορέας Πιστοποίησης να είναι διαπιστευμένος από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης ΕΣΥΔ, διαφορετικά οι Πιστοποιήσεις δεν αποτελούν Εγκεκριμένα Πρότυπα. Ο Φορέας Πιστοποίησης πρέπει υποχρεωτικά να είναι διαπιστευμένος από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης ΕΣΥΔ, προκειμένου η εκάστοτε Επιθεώρηση να οδηγεί σε Εγκεκριμένο Πρότυπο Πιστοποίησης.

γ. Απρόβλεπτα

Στα πλαίσια των απαιτήσεων ενός προτύπου ενδέχεται να προκύψουν απρόβλεπτα κόστη όσον αφορά σε παρεμβάσεις, για παράδειγμα όπως:

• Κτιριακές παρεμβάσεις.
• Συστήματα ιχνηλασιμότητας.
• Εισαγωγή τεχνολογιών πληροφορικής και οργάνων μέτρησης.

Φορείς Πιστοποίησης ISO στην Ελλάδα

Για την απόκτηση ενός Πιστοποιητικού Προτύπου ISO, μια επιχείρηση θα χρειαστεί να επιθεωρηθεί επιτυχώς ώστε να αποδείξει ότι έχει συμμορφωθεί πλήρως με το εκάστοτε πρότυπο. Ο έλεγχος διενεργείται από ειδικά εξουσιοδοτημένους φορείς πιστοποίησης που έχουν αδειοδοτηθεί και οι οποίοι έχουν επιθεωρηθεί αντίστοιχα από το κράτος.

Οι φορείς πιστοποίησης είναι ιδιωτικοί οργανισμοί συνήθως, που προέρχονται από το εσωτερικό της χώρας ή σε ορισμένες περιπτώσεις και από το εξωτερικό. Ενδεικτικά αναφέρονται ως δημόσιοι οργανισμοί ο ΕΛΟΤ, ο Οργανισμός Πιστοποίησης και Ελέγχου Γεωργικών Προϊόντων (ΟΠΕ-ΓΕΠ).

Επιπρόσθετα δραστηριοποιούνται ιδιωτικές εταιρείες που αντιπροσωπεύουν δημόσιους οργανισμούς αλλά και οργανισμούς του εξωτερικού όπως οι TUV (Γερμανία), Lloyds (Αγγλία), SGS (Ελβετία), ABS (Αμερική). Τέλος, δραστηριοποιούνται Φορείς Πιστοποίησης οι οποίοι είναι διαπιστευμένοι από αντίστοιχους φορείς του εξωτερικού (UKAS, DGA, COFRAC) και οι οποίοι αναγνωρίζονται και στην Ελλάδα μέσω της αμοιβαίας αναγνώρισης (MLA - agreements).

Στην ελληνική αγορά όλοι οι Διαπιστευμένοι Φορείς ελέγχονται από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ). Μια πλήρης λίστα με τους ιδιωτικούς και τους δημόσιους Φορείς Πιστοποίησης που είναι διαπιστευμένοι από το ΕΣΥΔ υπάρχει στην ιστοσελίδα www.esyd.gr. Ο Φορέας Πιστοποίησης πρέπει υποχρεωτικά να είναι διαπιστευμένος από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης ΕΣΥΔ, προκειμένου η εκάστοτε Επιθεώρηση να οδηγεί σε Εγκεκριμένο Πρότυπο Πιστοποίησης.

Λοιποί τύποι ISO που καλύπτονται